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ADVATE® (Baxalta)

ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie. Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.

ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.

ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.

Quelle: Gebrauchsinformation

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AT III NF® (Baxalta)

AT III NF gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungshemmer bezeichnet werden.

AT III NF wird zur Behandlung von nachgewiesenem Antithrombin III-Mangel, verbunden mit akuten Makrothrombosen, Mikrothrombosen oder besonderen Thromboembolie-Risiken, speziell in folgenden Fällen eingesetzt:

1. Venöse Thrombosen und Thromboembolien bei Patienten mit pathologisch niedrigem Antithrombin III-Plasmaspiegel, z. B. nach größeren operativen Eingriffen, bei nephrotischem Syndrom oder hereditärem Antithrombin III-Mangel.

2. Gefahr einer Mikrothrombosierung der Endstrombahn durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung wie bei septischen Erkrankungen, Polytrauma und anderen Krankheitszuständen, die mit einer akuten Verbrauchskoagulopathie einhergehen.

3. Fehlende oder ungenügende Heparinwirkung bei nachgewiesenem Antithrombin III-Mangel, da die Wirkung des Heparins von Antithrombin III abhängt

Quelle: Gebrauchsinformation

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BUCCOLAM®

Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält. Es ist in Fertigspritzen als Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (eine Lösung, die in die Seite der Mundhöhle in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht wird) erhältlich. Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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Ceprotin® (Baxalta)

CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden. Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet. Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits bestehende.

CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel. Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.

Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:

- bevorstehende Operation oder invasive Therapie
- am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
- wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
- wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.

Quelle: Gebrauchsinformation

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CINRYZE®

Cinryze enthält als aktiven Wirkstoff das Protein „C1-Inhibitor“ vom Menschen.

Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist. Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen

- der Hände und Füße
- des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
- des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
- der Genitalien gehören

Bei Erwachsenen und Kindern kann Cinryze die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und entweder Schwellungsattacken (vor einer medizinischen oder zahnmedizinischen Operation) verhindern oder Schwellungsattacken unterbrechen, wenn sie bereits begonnen haben.

Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kann Cinryze die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und Schwellungsattacken im Rahmen der Routinebehandlung verhindern.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Cuvitru® (Baxalta)

Cuvitru wird bei Patienten eingesetzt, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige und ausreichende Dosen von Cuvitru können abnormal niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).

Cuvitru wird folgenden Personengruppen verordnet:

- Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
- Patienten mit Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), was zu einem Mangel der Antikörperproduktion und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn keine Antibiotika zur Vorbeugung gegeben werden können.
- Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom), was zu einem Mangel der Antikörperproduktion mit wiederkehrenden Infektionen führt.
- Patienten mit einer erniedrigten Antikörperproduktion vor und nach der Transplantation von Knochenmarkszellen einer anderen Person.

Cuvitru wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.

Quelle: Gebrauchsinformation

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ELAPRASE®

Elaprase wird zur Behandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom angewendet. Es ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt. Hunter-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung Mukopolysaccharidose II, ist eine seltene Erbkrankheit, die in erster Linie männliche Patienten betrifft.

Patienten mit Hunter-Syndrom produzieren nicht das Enzym Iduronat-2-Sulfatase. Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig. Da Patienten mit Hunter-Syndrom diese Substanzen nicht abbauen können, sammeln sich die GAG in den meisten Organen im Körper an und schädigen diese. Dadurch kommt es zu einer Reihe von Symptomen, insbesondere Atemnot und Gehprobleme. Ohne Behandlung verschlimmern sich diese Symptome mit der Zeit.

Da es nur wenige Patienten mit Hunter-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Elaprase wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Elaprase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idursulfase enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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Danderyd, Schweden

ELVANSE®

Elvanse enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern hilft. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern. Elvanse ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 13 Stunden stetig wirkt.

Wofür wird es angewendet?

Elvanse ist zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung” (ADHS) vorgesehen. Es wird angewendet:

Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren, die zuvor mit Methylphenidat behandelt wurden, wobei sich diese Behandlung als unzureichend wirksam erwies gegen ADHS. Gegebenenfalls können Sie Elvanse als Erwachsener weiter einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie von der Behandlung deutlich profitiert haben.

Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Elvanse wird nicht zur ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob es bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Basingstoke, Vereinigtes Königreich

EQUASYM® RETARD

Equasym Retard ist zur Behandlung der ,Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung’
(ADHS) angezeigt.

- Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
- Es darf erst im Anschluss an Therapieversuche ohne Arzneimittel, wie z. B. Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet werden.

Equasym Retard darf nicht für die Behandlung einer ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen eingesetzt werden, da Unbedenklichkeit und Nutzen des Arzneimittels bei diesen Patientengruppen nicht bekannt sind.

Equasym Retard verbessert die Aktivität bestimmter Hirnregionen, in denen keine ausreichende Aktivität vorliegt. Das Arzneimittel kann zur Verbesserung der Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration sowie zur Verminderung von impulsivem Verhalten beitragen.

Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms verabreicht, das in der Regel:

- psychologische
- erzieherische und
- soziale Therapiemaßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit Methylphenidat darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die spezielle Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen haben. Während der Behandlung sind regelmäßige ärztliche Untersuchungen erforderlich.

Auch wenn keine Heilung einer ADHS möglich ist, kann sie durch Behandlungsprogramme unter Kontrolle gebracht werden.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Feiba® (Baxalta)

FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, nanofiltrated) ist ein aus menschlichem Plasma gewonnenes Multikomponentensystem, das aktivierte und nicht-aktivierte Gerinnungsfaktoren enthält. FEIBA ermöglicht die Blutstillung (Hämostase), auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringeren Mengen vorhanden sind oder gänzlich fehlen.

FEIBA wird angewendet zur:

- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI.

In einzelnen Fällen wurde FEIBA erfolgreich bei von-Willebrand-Patienten mit einem Inhibitor eingesetzt. FEIBA wurde außerdem in Kombination mit Faktor-VIII-Konzentrat für eine Langzeittherapie eingesetzt, um eine vollständige und dauerhafte Eliminierung des FVIII-Inhibitors zu erreichen und so eine regelmäßige Behandlung mit FVIII-Konzentrat wie bei Patienten ohne Inhibitor zu ermöglichen.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Baxalta Deutschland GmbH

FIRAZYR®

Firazyr wird zur Behandlung von Anfallssymptomen des hereditären Angioödems bei Erwachsenen angewendet. Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen. Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Hemmer“ bezeichneten Proteins einhergeht.

Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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Shire Orphan Therapies GmbH, Berlin

FOSRENOL®

Fosrenol wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung den Phosphatspiegel im Blut zu senken.

Bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion wird der Phosphatgehalt im Blut nicht richtig kontrolliert. Dadurch kommt es zu einem erhöhten Gehalt an Phosphat im Blut (der Fachbegriff dafür lautet Hyperphosphatämie).

Fosrenol ist ein Arzneimittel, das die Aufnahme von Phosphat aus der Nahrung im Körper vermindert, indem es im Verdauungstrakt an Phosphate bindet. Die an Fosrenol gebundenen Phosphate können dann nicht mehr über die Darmwand resorbiert werden.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Basingstoke, Vereinigtes Königreich

Gammagard® (Baxalta)

Gammagard S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie Gammagard S/D werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Gammagard S/D kann auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

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Human Albumin® (Baxalta)

HUMAN ALBUMIN Baxalta enthält ein Protein, das sogenannte Albumin, das in der flüssigen Komponente des Bluts (dem Plasma) vorkommt und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der „Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen“ gehört. Es wird aus menschlichem Blut, das von Plasmaspendern gewonnen wird, hergestellt.

Humanalbumin wird bei Patienten, die aufgrund verschiedener Gründe einen Blut- oder Flüssigkeitsverlust erlitten haben, zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens eingesetzt. Die Wahl zwischen Albumin oder einem synthetischen Kolloid sowie deren benötigte Dosis hängen vom klinischen Zustand des einzelnen Patienten ab.

Quelle: Gebrauchsinformation

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HyQvia® (Baxalta)

HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken. Regelmäßige und ausreichende Dosen von HyQvia können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel im Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).

HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:

- Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
- Patienten mit einer bestimmten Art von Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), die zu einer mangelhaften Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn präventiv gegebene Antibiotika fehlschlugen.
- Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) und mangelhafter Antikörperbildung mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf eine Impfung gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken) ansprachen.
- Patienten mit einer niedrigen Antikörperbildung vor und nach der Übertragung von Knochenmarkzellen einer anderen Person.

HyQvia enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen. Das Arzneimittel enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, durch das das normale Immunglobulin vom Menschen leichter unter die Haut verteilt und vom Körper aufgenommen werden kann.

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Immunate® (Baxalta)

Immunate ist ein Kombinationspräparat aus Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und von-Willebrand-Faktor (vWF:RCoF) vom Menschen zur intravenösen Anwendung.

Immunate wird angewendet zur

- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor, erworbener Faktor VIII-Mangel aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitor).
- Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit Blutgerinnungsfaktor VIII-Mangel, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräparat zur Verfügung steht.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Immunine® (Baxalta)

IMMUNINE ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Konzentrat. Es ersetzt den bei Hämophilie B fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor IX. Hämophilie B ist eine geschlechtsgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor-IX-Spiegel. Dies führt entweder spontan oder als Folge einer Verletzung oder einer Operation zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von IMMUNINE wird der Faktor-IX-Mangel vorübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert.

IMMUNINE dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die mit der Bluterkrankheit Hämophilie B geboren wurden.

Die Anwendung von IMMUNINE ist bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von IMMUNINE bei Kindern unter 6 Jahren empfehlen zu können.

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Immuseven® (Baxalta)

Immuseven gehört zur Klasse der Antihämorrhagika und enthält den Wirkstoff Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Immuseven wird aus menschlichem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigener Blutgerinnungsfaktor VII.

Immuseven wird angewendet zur

- Behandlung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten angeborenen Faktor VII-Mangel (erbliche Blutgerinnungsstörung) verursacht werden.
- Vorbeugung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden und die mit Blutungsereignissen in der Vergangenheit und einer Restaktivität von Faktor VII-C von weniger als 25 % des Normalwertes (0,25 I.E./ml) assoziiert sind.

Das Präparat enthält keine nennenswerten Mengen an aktiviertem Faktor VIIa und sollte nicht bei Hämophilie-Patienten mit Antikörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VII (Inhibitoren) verwendet werden.

Quelle: Gebrauchsinformation

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INTUNIV®

Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.

Wofür wird Intuniv angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und / oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.

Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:

- Psychotherapie
- Pädagogische Therapie
- Soziale Therapie

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.

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Kiovig® (Baxalta)

KIOVIG gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

KIOVIG dient zur:

- Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutiontherapie).

Es gibt 5 verschiedene Gruppen:

1. Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome).

2. Patienten mit Blutkrebs (chronisch lymphatische Leukämie), der zu einem Mangel der Antikörperproduktion und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben.

3. Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) und Mangel der Antikörperproduktion, mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf einen Impfstoff gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken) reagiert haben.

4. Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.

5. Patienten mit geringer Antikörperproduktion nach einer Transplantation von Knochenmarkzellen eines anderen Menschen.

- Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).

Es gibt 4 Gruppen:

1. Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.

2. Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).

3. Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).

4. Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.

Quelle: Gebrauchsinformation

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MEZAVANT®

Die Mezavant magensaftresistente Retardtabletten mit Langzeitfreisetzung enthalten den Wirkstoff Mesalazin, ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Kolons (Dickdarm) und des Rektums (Mastdarm) mit geröteter und geschwollener (entzündeter) Darmschleimhaut, bei der häufige und blutige Stuhlgänge, begleitet von Magenkrämpfen, auftreten.

Wird Mezavant für einen akuten Fall von Colitis ulcerosa verabreicht, entfaltet sich seine Wirkung im gesamten Kolon und Rektum zur Behandlung der Entzündung und Eindämmung der Symptome. Die Tabletten können auch zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Colitis ulcerosa eingenommen werden.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Obizur® (Baxalta)

OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz. Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.

Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet FVIII nicht richtig, weil der Patient Antikörper gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche den Blutgerinnungsfaktor neutralisieren. OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt. Diese Antikörper haben einen geringeren neutralisierenden Effekt gegen OBIZUR als gegen den humanen Faktor VIII. OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung am Ort der Blutung.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Oncaspar® (Baxalta)

Oncaspar ist ein Arzneimittel (Zytostatikum), das den L-Asparagin-Spiegel in den Tumorzellen absenkt, so dass die Proteinsynthese in diesen Zellen zum Erliegen kommt.

Oncaspar wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf „native“ L-Asparaginasen.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Onivyde® (Baxalta)

ONIVYDE wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren vorherige Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete. ONIVYDE wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem 5-Fluorouracil und Leucovorin, angewendet.

ONIVYDE ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält. Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen. Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren“ bezeichnet werden. Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist. Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren. Sie sterben letztendlich ab. Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.

Quelle: Gebrauchsinformation

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PLENADREN®

Plenadren wird zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen angewendet. Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primärer Insuffizienz bzw. Morbus Addison) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) ein Steroidhormon namens Cortisol (das auch als Stresshormon bekannt ist, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird) nicht in ausreichender Menge produzieren. Symptome der Nebenniereninsuffizienz sind u. a. Gewichtsverlust, Muskelschwäche, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und mitunter eine Dunkelfärbung der Haut. Bei Nebenniereninsuffizienz ist u. U. eine lebenslange Behandlung erforderlich, bei der das fehlende Cortisol ersetzt wird.

Da es nur wenige Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Plenadren wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Plenadren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydrocortison enthält. Es ist als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (5 mg und 20 mg) erhältlich.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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Prothromplex® (Baxalta)

Prothromplex NF 600 wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X (Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren) und Protein C.

Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin-K-abhängig und spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.

Prothromplex NF 600 dient zur:

- Behandlung von Blutungen
- Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation
- Behandlung von erworbenem oder angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktoren

Erworbener Mangel
Menschen können einen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren entwickeln (erworbenener Mangel) z. B. durch eine Behandlung mit oder durch Überdosierung von Arzneimitteln, die die Wirkung von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-Antagonisten).

Angeborener Mangel
Menschen, die mit einem Mangel geboren wurden (angeborener Mangel), kann dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder nach einer Operation verabreicht werden, sofern das entsprechende Einzelfaktorenkonzentrat nicht zur Verfügung steht.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Recombinate® (Baxalta)

Recombinate gehört zu einer Pharmakotherapeutischen Gruppe, die Blutgerinnungsfaktor VIII genannt wird.

Recombinate ist indiziert bei Hämophilie A-Patienten (angeborener Faktor VIII-Mangel) zur

- Vorbeugung von Blutungen
- Behandlung von Blutungen (z. B. Blutungen in den Muskel, Blutungen im Mund und Blutungen an der Operationsstelle).

Das Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und eignet sich daher nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms (eine besondere Blutgerinnungsstörung).

Quelle: Gebrauchsinformation

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REPLAGAL®

Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet. Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend Alpha-Galactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut. Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an. Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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RESOLOR®

Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa (abführende Mittel) nicht ausreichend wirksam sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält. Es ist als Tabletten (1 mg und 2 mg) erhältlich.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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REVESTIVE®

Revestive wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die am Kurzdarmsyndrom leiden, angewendet. Beim Kurzdarmsyndrom handelt es sich um ein Leiden, bei dem Nährstoffe und Flüssigkeiten nicht richtig vom Darm aufgenommen werden, typischerweise nach der operativen Entfernung eines großen Teils des Dünndarms. Revestive wird angewendet, nachdem die „intestinale Adaption“ (Veränderungen der Darmfunktion als Ausgleich für die verringerte Darmgröße nach dem chirurgischen Eingriff) stattgefunden hat.

Da es nur wenige Patienten mit Kurzdarmsyndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Revestive wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Revestive ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teduglutid enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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Rixubis® (Baxalta)

RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat. Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist. RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird). Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.

RIXUBIS wird für die Behandlung von und Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B in allen Altersgruppen angewendet.

Quelle: Gebrauchsinformation

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Subcuvia® (Baxalta)

SUBCUVIA gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten Antikörper, die üblicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper sind Proteine, die Ihrem Körper bei Bekämpfung von Infektionen helfen, indem sie Bakterien, Viren und andere Fremdkörper neutralisieren. SUBCUVIA wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, die durch einen Mangel an Antikörper im Blut verursacht werden. Krankheiten dieser Art werden als Antikörpermangelsyndrome bezeichnet. Wenn Sie nicht genügend Antikörper im Blut haben, werden Sie anfällig für häufige Infektionen. Regelmäßige und ausreichende Gaben von SUBCUVIA können diesen Mangel an Antikörpern ausgleichen.

Erwachsenen und Kindern kann SUBCUVIA als Antikörperersatztherapie verschrieben werden. Am häufigsten wird die Antikörperersatztherapie bei folgenden Personengruppen verschrieben:

- Menschen, die von Geburt an nicht in der Lage sind, eigene Immunantikörper zu produzieren (angeborene Agammaglobulinämie)
- Menschen, die nicht genügend eigene Immunantikörper produzieren können (Hypogamma-globulinämie)
- Menschen, die aus verschiedenen Gründen nicht genügend eigene Antikörper produzieren können (allgemeine variable Immundefizienz)
- Menschen, bei denen das Blut und andere Körpersysteme nicht in der Lage sind, genügend Antikörper zu produzieren (schwere kombinierte Immundefizienz)
- Menschen, deren Körper eine bestimmte Klasse von Antikörpern nicht produzieren kann (IgG-Subklassenmangel) und bei denen immer wieder Infektionen auftreten

Außerdem wird SUBCUVIA auch bei bestimmten schweren Blutkrankheiten als Antikörperersatz-therapie eingesetzt, beispielsweise bei verschiedenen Arten von Knochenmarkkrebs:

o Myelom
o Chronische Lymphatische Leukämie

Diese Krebsformen können zu schwerem sekundärem (erworbenem) Antikörpermangel sowie zu häufigen Infekten führen.

Quelle: Gebrauchsinformation

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VPRIV®

Vpriv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Velaglucerase alfa enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Vpriv wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet. Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten zu wenig von dem Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein Fett namens Glucocerebrosid abbaut. Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochen, und dies führt zu den Symptomen der Krankheit: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche. Vpriv wird bei Patienten angewendet, die an der Gaucher-Krankheit des Typs 1 leiden, die in der Regel die Leber, die Milz und die Knochen betrifft.

Da es nur wenige Patienten mit Gaucher-Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vpriv wurde am 9. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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XAGRID®

Xagrid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anagrelid enthält. Es ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich. Xagrid wird zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren) angewendet. „Essenziell” bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Krankheit gibt. Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten“ gelten.

Da es nur wenige Patienten mit essenzieller Thrombozythämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xagrid wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Quelle: EPAR - www.ema.europa.eu

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